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【適應(yīng)癥】

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。

3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

【規(guī)格】

1.25g/瓶，5%     2.5g/瓶，5%     5g/瓶，5%     10g/瓶，5%    

【用法用量】

用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。兒童滴速酌情減慢。

用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
    1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
    2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日；維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
    3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
    4.川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【不良反應(yīng)】

1.國外臨床試驗(yàn)

同類的國外上市產(chǎn)品在超過5%的臨床試驗(yàn)受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng)：頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動(dòng)過速等。

2.國內(nèi)上市后監(jiān)測

本品及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率：

（1）全身性損害：畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

（2）皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等。

（4）心血管系統(tǒng)損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

（5）神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

（6）呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。

（7）血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

（8）精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。

（9）代謝和營養(yǎng)障礙：高血糖。（注：藥品成份中含糖類的，注明此項(xiàng)）

（10）血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏等。

3.國外上市后監(jiān)測

同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率：

（1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

（2）神經(jīng)系統(tǒng)損害：癲癇發(fā)作、無菌性腦膜炎等。

（3）呼吸系統(tǒng)損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

（4）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。

（5）血液系統(tǒng)損害：血漿黏度增加、溶血反應(yīng)等。

（6）泌尿系統(tǒng)損害：腎功能損害等。

上述不良反應(yīng)部分可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

【禁忌】

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項(xiàng)】

1.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。

2.可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險(xiǎn)因素的患者；對有高粘血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度進(jìn)行基線評估。對于有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

3.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時(shí)。

4.可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

5.本品專供靜脈輸注用。

6.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。

7.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。

8.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

9.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)研究且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

【藥物相互作用】

本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。

【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達(dá)到峰值（15分鐘），半衰期3～4周。

【貯藏】

2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié)。

【包裝】

玻璃瓶裝，1玻璃瓶/盒

【有效期】

36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    《中國藥典》2020年版三部

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S19993038     國藥準(zhǔn)字S19993037    

國藥準(zhǔn)字S20053075     國藥準(zhǔn)字S20053074    

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：浙江?？瞪镏破酚邢挢?zé)任公司

企業(yè)地址：浙江省溫州市里垟新路28號

郵編：325000

電話：0577-88638565

傳真：0577-88638565

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